試驗(yàn)介紹

利用細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)，采用體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)來(lái)測(cè)定由器械、材料和（或）其浸提液引起的細(xì)胞溶解（細(xì)胞死亡）、細(xì)胞生長(zhǎng)抑制、克隆形成和細(xì)胞方面的其他影響。體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)具有通用性，廣泛適用于各種醫(yī)療器械和材料的評(píng)價(jià)，幾乎也是醫(yī)械臨床應(yīng)用前的必選項(xiàng)目。與人體接觸或植入體內(nèi)的醫(yī)療器械都需要進(jìn)行細(xì)胞毒性試驗(yàn)。通過(guò)體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)，在短時(shí)間內(nèi)較經(jīng)濟(jì)、簡(jiǎn)便地篩選出批量樣品的細(xì)胞毒性，為動(dòng)物試驗(yàn)的進(jìn)行與否提供了先決條件，對(duì)新型醫(yī)療器械的研制和應(yīng)用提供了重要保證。體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)-第三方檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 中科檢測(cè)動(dòng)物毒理試驗(yàn)中心開(kāi)展體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)，報(bào)告具有CMA和CNAS資質(zhì)。

試驗(yàn)分類(lèi)

分類(lèi)方式一： 體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)方法可分為兩大類(lèi)：定性試驗(yàn)（毒性分級(jí)）和定量試驗(yàn)。
常用的定性試驗(yàn)包括：直接接觸試驗(yàn)、浸提液定性試驗(yàn)、瓊脂擴(kuò)散試驗(yàn)、濾膜擴(kuò)散試驗(yàn)等；常用的定量試驗(yàn)包括：MTT試驗(yàn)、XTT試驗(yàn)、NRU試驗(yàn)、集落形成試驗(yàn)等。
對(duì)于一般產(chǎn)品，建議根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)及物理形態(tài)，從以下三個(gè)最被認(rèn)可的方法中選擇合適的執(zhí)行：MTT試驗(yàn)、浸提液定性試驗(yàn)、直接接觸試驗(yàn)。體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)-第三方檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)

分類(lèi)方式二： 體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)分成三類(lèi)：浸提液試驗(yàn)、直接接觸試驗(yàn)、間接接觸試驗(yàn)。間接接觸試驗(yàn)又分為瓊脂擴(kuò)散試驗(yàn)和濾膜擴(kuò)散試驗(yàn)，一般來(lái)說(shuō)，提取物試驗(yàn)適用于檢測(cè)醫(yī)療器械可溶性物質(zhì)的毒性，通常與動(dòng)物毒性試驗(yàn)的結(jié)果一致。瓊脂覆蓋法適用于毒性較大的醫(yī)療器械和批量過(guò)濾；分子過(guò)濾法適用于小分子量醫(yī)療器械毒性成分的生物相容性評(píng)價(jià)。
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